添付文章の電子化について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の改正により、添付文書の電子化の運用が2021年8月1日から施行されます。この改正で、製品に同梱されていた紙の添付文書は原則として2023年7月31日までに廃止され、電子的な方法で閲覧することとなります。

電子的な方法とは

医薬品等が入っている箱につけられたバーコードまたは二次元コードをスマートフォンやタブレットのアプリケーション（添文ナビ）を使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスし、電子的に閲覧する方法です。

電子化によるメリット

常に最新の添付文章情報を入手できることが可能となり、より安全な対策を行っていただくことが可能となります。また、箱につけられたバーコード等からは、添付文書の他、審査報告書などの関連文書も閲覧することが可能となります。

当社の対応状況

当社製品については、外装用GS1バーコードを専用アプリにてお読み取りいただくことで対象の医療機器添付文章の閲覧がすべて可能となっております。

 

「添文ナビ」（添付文章閲覧アプリケーション）の使い方

１，専用アプリ（無料）を情報端末（スマートフォン・タブレット）にダウンロードする。

専用アプリ　「添文ナビ」

２，外箱のGS1バーコードを読み取る

アプリケーションを起動し、当社医療機器製品の外箱に貼り付けされているラベル記載GS1バーコードを読み取ってください。

３，認識が正常にされましたら閲覧したい情報を選んでください。

以上で対象の文書の表示が可能です。

（参考資料：独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　「添付文書の電子化について」掲載　リーフレットより）